Senior Valideringsingenjör till Boule Diagnostics!

Boule Diagnostics AB är ett snabbt växande och innovativt företag som utvecklar och säljer ledande system för rutinanalys av blod i människors och veterinärmedicinska miljöer. De söker nu en senior Valideringsingenjör till deras team "tillämpad hematologi" på deras utvecklingsavdelning. Arbetet är varierande och du har nära samarbete med ditt team som består av 7 personer samt med övriga teknikområden och andra roller inom bolaget. Du kommer att ha en koordinerande roll där du leder ditt team samt är närmaste kontaktperson till samarbetspartners i USA för att säkerställa planering, deadlines, kvalitet, slutvalidering etc.

Din roll som Valideringsingenjör innebär att du kommer jobba med frågor som berör Boules hematologisystem bestående av instrument, reagens och kontroll/kalibrator. Arbetet är varierande och kan bestå av att planera, verifiera och utvärdera systemets funktioner & prestanda. Boules utvecklingsarbete och deras produkter ska uppfylla högt ställda regulatoriska krav såsom ISO 13485 och förordningen för In Vitro Diagnostik (IVD) för CE-märkning i Europa samt Quality System Regulation (QSR) för registrering hos FDA i USA.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter:

• Bidra i och leda utvecklingsprojekt.
• Planera och genomföra studier med avslutande rapporter.
• Problemlösning, tester och utredning med användning av hematologi- och kemi-instrument.
• Utvärdering av diverse kliniska data set från våra system med hjälp av statistiska metoder inklusive kunskap att välja rätt statistiska metod.
• Utbildning av personal.
• Riskvärderingar.

• Har en bakgrund i eller doktorsexamen med inriktning statistik, biostatisk, biomedicin eller epidemiologi eller motsvarande.
• Har erfarenhet av att jobba i statistiska program, helst i Stata men även SPSS, R eller SAS.
• Har erfarenhet från processer gällande CE-märkning och FDA godkännande av IVD medical devices.
• Har några års arbetslivserfarenhet med praktisk tillämpning av områdena som nämns i arbetsuppgifterna.
• Har mycket goda kunskaper i det svenska och engelska språket både i tal och skrift.

Det är meriterande om du har:

• Erfarenhet av arbete i laboratoriemiljö, gärna med analyser av kroppsvätskor som exempelvis blod.
• Har dokumenterade kunskaper i att statistiskt analysera stora och små set av prov-resultat.
• Erfarenhet av kemikaliehantering.
• Kännedom om kemikalie- och miljölagstiftning.

För att lyckas i rollen har du följande personliga egenskaper: Du är strukturerad, analytisk, noggrann och slutför arbetet enligt deadlines. Du har god förmåga till problemlösande och kritiskt tänkande. I din roll måste du kunna arbeta både i grupp och självständigt. Du har god samarbetsförmåga och är serviceinriktad.

Vår rekryteringsprocess

Denna rekryteringsprocess hanteras av Academic Work. Vi tillämpar löpande urval och annonsen kan därmed komma att tas ned innan sista ansökningsdag om det är så att vi har gått vidare till urvals- och intervjufas.

Boule Diagnostics AB är ett globalt diagnostikföretag som utvecklar, tillverkar och marknadsför instrument och förbrukningsvaror för bloddiagnostik. Företaget betjänar sjukhus, kliniker, laboratorier och företag inom bloddiagnostik, både inom human- och veterinärhematologi